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实验室资质认定内审员基础知识

2017-10-10 17:13| 发布者: admin| 查看: 1599| 评论: 0

摘要: 实验室资质认定内审员基础知识第一节常用术语和定义一.认证与认可（一）认证的概念认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。包括以下四 ...

实验室资质认定内审员基础知识

第一节常用术语和定义

一.认证与认可

（一）认证的概念

认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。包括以下四层含义：1、认证是由认证机构进行的一种合格评定活动；2、认证的对象是产品、服务和管理体系；3、认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准；4、认证的内容是证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。

（二）管理体系认证的分类

管理体系认证又分为质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、测量管理体系、以及良好农业规范（GAP）、良好性规范（GMP）危害分析与关键控制点体系（HACCP）等。

（三）产品认证的概念

产品认证是指：由可以充分信任的第三方认证机构证实，某一经鉴定的产品符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为安全认证和合格认证。

（四）产品认证的分类

产品认证分为自愿性产品认证和强制性产品认证两类：1、自愿性产品认证日前有：有机食品（农产品）、绿色食品（农产品）、无公害食品（农产品）、节能产品、节水产品、环保产品、可再生资源产品以及节水、节能产品等；2、强制性产品共有23大项172种类产品：1、电线电缆（不包括裸电线、电力电缆、架空绝缘电缆、通信电缆、光缆、绕组线产品）；2、电路开关及保护或连接用电器装置；3、低压电器、直流1500V以下的电器线路中的电器设备称为低压电器；4、小功率电动机；5、电动工具；6、电焊机；7、家用和类似用途设备；8、音视频设备；9、信息技术设备；10、照明电器；11、电信终端设备；12、机动车辆及安全附件；13、机动车辆轮胎；14、安全玻璃；15、农机产品；16、乳胶制品；17、医疗器

械产品；18、消防产品；19、安全防范产品；20、无线局域网产品；

21、装饰装修产品；22、玩具类产品；23、信息安全产品。

（五）产品认证的模式

按照国际标准化组织（ISO）对世界各国和地区所采用的产品质量认证模式的分析，总

结出了产品质量认证的八种模式，即：1、型式试验；2、型式试验+认证后的监督—市场抽样检验；3、型式试验+认证后的监督—工厂抽样检验；4、型式试验+认证后的监督—市场和工厂抽样检验；5、型式试验+质量管理体系检查+认证后的监督—质量管理体系复查+市场和工厂抽样检验；6、企业质量管理体系认证；7、批检；8、百分之百检验。

（六）产品认证标志

认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用标志，用来证明某一产品符合特定标准或技术规范，经认证机构批准，使用在认证产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上、认证标志分为合格标志和安全标志两种，分别使用在获准合格认证和安全认证的产品上。

（七）我国强制性产品认证的基本程序

目前我国强制性产品认证的基本程序主要是：认证申请和受理；样品试验；初始工厂审查；认证结果评价和批准；获得认证后的监督。

（八）认可的概念

认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。包括以下三层含义：1、认可的性质是由认可机构进行的一种合格评定活动；2、认可的对象包括：认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动的人员；3、认可的内容是对上述机构以及从事认证活动的人员的能力和执业资格予以承认。

（九）管理体系机构的认可

管理体系认证机构的认可，是指由权威机构依据正式发布的认可准则要求，对管理体系认证机构从事管理体系认证的能力实施评定，并向社会分布，证明被认可的机构具备在特定技术领域实施质量管理体系认证能力的活动。

管理体系认证机构欲申请并获准权威认可机构的认可，通常需要如下步骤：一是认可申请；二是申请受理；三是文件评审；四是现场评审；五是必要时的见证评审；六是认可决定；七是颁发认可证书；八是认可资格的保持；九是复评。

（十）产品认证机构的认可

产品认证机构的认可，是指由权威机构依据正式发布的认可要求，对产品认证机构从事产品认证的能力实施评审，并向社会公布，证明被认可的机构具备对特定产品认证能力的活动。产品认证机构欲申请并获准权威认可机构的认可，通常需要如下步骤：一是申请；二是认可机构接受认可申请；三是组成评审组，依据认可准则和程序的要求，对认证机构进行现场评审；四是认可机构对现场评审报告和跟踪见证报告进行综合分析，作出批准认可，颁发认可证书，允许认证机构在认可的业务范围内使用认可标志的决定。

（十一）检测机构（实验室）的认可

1.检测活动；2、检测机构；3、实验室获得认可资格的程序；

（十二）人员认可

目前我国对人员的认可主要是对从事认证工作的审核人员（即评审员）、认证咨询人员和检测机构认可评审人员的资质认可。通常采用培训、考核加注册的方法实施认可。

（十三）实验室资质认定

在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室都必须通过资质认定（计量认证、审查认可）。

（十四）首次办证、复查换证的程序

1. 受理范围；2、资质认定依据；3、申请条件；4、申请材料目录；

许可工作程序：1、申请；2、受理；3、技术评审；4、评审资料审核；5、审批；6、颁发证书；7、材料存档；8、公布。

（十五）增加检测能力、标准、授权签字人名称变更程序

1. 增加检测能力的办理：1）向国家认监委或地方质监部门提出扩项申请，申报如下材料：申请书、质量手册（有变化时）、扩项产品的典型检验报告（每一小类一份）；2）许可的工作程序同前程序。

2、检测标准变更的办理：1）向国家认监委或地方质监部门提出标准变更申请，申报如下材料：办理标准变更申请及审批备案表；检测标准新、旧文本；计量认证证书附表复印件；2）受理人应当对证书附表及申请的检测标准进行审查，属于标准年号变化，或其内容轻微变化的，由受理人指派专家文件确认；属于检测技术指标变化，或涉及到环境、设备、设施变化的，受理人应参照扩项程序指派评审员通过现场试验、考核予以确认；3）检测标准变更的确认应在两个月内完成；4）受理人决定批准标准变更的，向申请人增发标准变更后的《计量认证证书附表》，原证书及附表不变，待复评审时统一换发新证书、附表。

3、办理机构名称变更：1）向国家认监委或地方质监部门提出标准变更申请，申报如下材料：办理计量认证机构更名申请表；新机构名称的法律地位证明文件；新机构最

高管理者任命文件；原机构计量认证、审查认可证书及其附表原件；2）受理人应当对新机构是否依法设立，是否能保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，并承担相应的法律责任进行审查；必要时可进行现场核查；3）机构名称变更的审查应在两个月内完成；4）受理人决定批准名称变更的，向申请人换发计量认证、审查认可证书及附表。

4、办理授权签字人变更：1）将变更事项向国家认监委或地方质监部门提交《办理授权签字人申请/审批表》；2）受理人应当依据授权签字人的审批条件，对变更的授权签字人进行审查，必要时可进行现场核查；3）授权签字人变更的审查应在2个月内完成；4）受理人决定批准变更的，向申请人换发《办理授权签字人申请/审批表》。

（十六）资质认定评审人员的职责与基本条件

1、评审员职责：1）服从安排，认真执行现场评审任务；2）对所承担的评审任务的质量和真实性负责；为被评审方保守秘密；3）在评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直接向计量认证、审查认可主管部门报告；4）自觉接受计量认证、审查认可发证机关的监督。

2、评审员基本条件：1）具有大专以上学历或获得中级以上技术职称，具有一定的专业技术知识；2）具有2年以上在实验室从事检测或管理工作检验；3）掌握《实验室资质认定评审准则》的内容及相应的评审方法和技巧，经培训考核合格，熟悉《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》及有关的法律法规；4）对检测质量和管理体系有较强的判断、分析能力；5）其他应当具备的条件。

（十七）技术专家的选用与管理

1. 技术专家的选用：对有特殊要求的实验室进行计量认证、审查认可的评审时，发证机关可以聘请五评审员资格的行业技术专家参加评审组的评审活动。专家人数一般控制在2人以内。

2. 技术专家的资格：1）具有5年以上专业检验或相应的科研工作经历；2）具有高级工程师职称；3）大学以上毕业文凭。

3. 技术专家的管理：1）对聘请的技术专家登记造表，推荐单位加盖公章；2）由省级以上质量技术监督部门对聘请的技术专家进行评价；3）发证机关建立技术专家库，为现场评审服务；4）在现场评审前的预备会议中，由评审组长对聘请的技术专家进行培训。

（十八）认证认可标志

1.CCC标志

2.无公害农产品认证

3.绿色食品认证

4.良好农业规范（GAP）认证

5.有机产品认证

6.实验室资质认定

7.我国的四中环保节能标志

（十九）认可和认证的不同

认可（Accreditation）是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出证书承认的程序”。

认可（Certification）则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求作出书面保证的程序”。其主要的差异在于：1）实施的主体不同；2）实施的客体不同；3）实施效力不同。

审核：

1. 有关第一方、第二方、第三方实验室的概念

2. 实验室审核

质量控制：外部质量控制（能力验证-计划；实验室间比对）；内部质量控制（期间核查；技术校核）

1. 期间核查的方法：1）参加实验室间比对；2）使用有证标准物质；3）与相同准确等级的另一个设备或几个设备的量进行比较；4）对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期间核查）；5）在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。

2. 实验室间比对：1）参考值法；2）同级设备比较法

3. 技术校核（实验室内部比对）

4. 检测结果质量保证。

二、法定计量单位

1.构成：国际单位制单位（28个）；国家选定的非国际单位制单位（16个）

2.国际单位制的构成（SI）：SI单位（基本单位7个；导出单位21个—1）辅助单位；2）由基本单位的导出单位；3）由辅助单位的导出单位；4）具有专门名称的导出单位；5）导出单位的再导出单位）；SI词头（10^-24——10²⁴）；SI倍数单位和分数单位 SI词头+SI单位。

3.法定计量单位的使用规则：1）组合单位的中文符号不应与中文名称相混淆；2）一个单位中，不允许国际符号与中文符号混用；3）词头符号与单位符号之间不得留空隙，也不加相乘的任何符号；4）词头仅限用于国际单位制的单位中使用，但不允许重叠使用；5）用人名命名的国际单位制单位其打头字母须大写；6）因数≥10⁶的词头，所用符号应大写；7）非物理量单位可用汉字与符号及选定非国际单位制单位符号构成组合形式单位；8）量值中的数值一般采用阿拉伯数字，尽量避免用分数；9）当数值的位数多时，如整数后有3个以上的“0”或为纯小数、小数点后面有3个以上“0”，应采用10ⁿ形式写法，但需满足有效位数的要求。